Acorta el tiempo de comercialización con validaciones de procesos para la impresión de etiquetas

AstroNova tiene una larga historia de trabajo en estrecha colaboración con la comunidad de dispositivos médicos y suministros médicos durante más de 30 años, incluyendo la experiencia en la obtención de la certificación ISO 13485 y la producción de una variedad de dispositivos médicos y suministros propios.

Debido a los recientes acontecimientos, estamos recibiendo solicitudes de pedidos acelerados para ayudar a nuestros clientes que participan activamente en la lucha contra el COVID-19. Un cliente en concreto, un importante fabricante estadounidense de productos sanitarios de diagnóstico, está trabajando con diligencia para producir kits de recogida de hisopos, entre otros productos, para proporcionarlos a los laboratorios y al gobierno. Para satisfacer esta demanda, están aumentando exponencialmente la producción para satisfacer las necesidades. En resumen, cada pieza producida necesita una etiqueta.

¿Cómo se califican las impresoras y los materiales AstroNova para la comunidad médica?

A lo largo de los años, AstroNova ha trabajado con los principales fabricantes de dispositivos médicos para garantizar Impresoras de etiquetas AstroNova y materiales de las etiquetas pasar los estrictos requisitos reglamentarios y las pruebas de laboratorios independientes para apoyar sus iniciativas globales de envasado en estos puntos clave:

• Establecer impresoras AstroNova que puedan producir etiquetas de forma eficaz, precisa y repetida con una adecuada coincidencia de colores
• Justificar que el tinta de chorro de tinta, cintas de transferencia térmicay/o tóneres utilizados por las impresoras de etiquetas AstroNova proporcionan una adecuada resistencia a la abrasión, a la humedad y a los productos químicos, garantizando una legibilidad de alta calidad, libre de rozaduras excesivas que puedan impedir la legibilidad o el escaneo de los códigos de barras.
• Mostrar que el material de las etiquetas se adhiere suficientemente a una variedad de materiales de embalaje y sustratos utilizados en muchas configuraciones de embalaje, incluyendo bolsas, bandejas, bolsas y tubos, tanto materiales estériles como no estériles, tales como papel de aluminio, Tyvek® (algunos corrugados y algunos con SBS – sistema de barrera estéril), película, bolsa de burbujas, bolsa de polietileno y tubo y, además, se mantuvo adherido a su componente de embalaje

En conclusión, nuestras muestras pasaron tanto la revisión inicial como la posterior al acondicionamiento con una tasa de 100% de aprobación con 0% de fallos, validando que las impresoras de etiquetas AstroNova y el material de etiquetas AstroNova cumplen con éxito el protocolo requerido y superan todos los requisitos de validación. De este modo, el equipo de validación pudo confirmar que la combinación de la impresora de etiquetas AstroNova y el material de etiquetado AstroNova es un sistema probado para apoyar las operaciones de cajas y etiquetas estériles y no estériles y la iniciativa Global Label.

¿En qué se diferencia de la verificación?

La validación de procesos es un término utilizado en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos para indicar que un proceso ha sido sometido a tal escrutinio que el resultado del proceso (un producto, servicio u otros resultados) puede ser prácticamente garantizado. El público en general puede utilizar términos como «verificación» o «validación» de forma imprecisa o intercambiable en las conversaciones, pero la FDA asigna definiciones específicas a términos como éstos.

Por ejemplo:

Por validación se entiende la confirmación, mediante el examen y la aportación de pruebas objetivas, de que los requisitos para un uso específico previsto pueden cumplirse de forma coherente. [Definiciones 21 CFR 820.3 (z)]

La verificación es la confirmación mediante el examen y la aportación de pruebas objetivas de que se han cumplido los requisitos especificados. [Definiciones 21 CFR 820.3 (aa)]

Aunque la realización de la validación del proceso es un requisito normativo, un fabricante puede decidir validar un proceso para mejorar la calidad general, eliminar los desechos, reducir los costes, mejorar la satisfacción del cliente o por otras razones. Junto con las actividades de diseño y desarrollo adecuadamente controladas, un proceso validado puede dar lugar a una reducción del tiempo de comercialización de los nuevos productos. Las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos se enfrentan ahora a una situación sin precedentes debido a la pandemia de COVID-19, que ha afectado a comunidades de todo el mundo. El tiempo de comercialización, aunque siempre se ha considerado necesario para la industria, es aún más crítico ahora, ya que millones de vidas pueden verse afectadas.

Fases de la validación del proceso

En general, la validación de un proceso es el mecanismo o sistema utilizado por el fabricante para planificar, obtener, registrar e interpretar los datos. Se puede considerar que estas actividades se dividen en tres fases:

1. Una cualificación inicial de los equipos utilizados y la prestación de los servicios necesarios – también conocida como cualificación de la instalación (IQ)
2. Una demostración de que el proceso producirá resultados aceptables y el establecimiento de los límites de los parámetros del proceso – también conocido como calificación operativa (OQ)
3. Establecimiento de la estabilidad del proceso a largo plazo, también conocida como calificación del rendimiento (PQ).

Dado que nuestras soluciones de impresión de etiquetas se utilizan ampliamente en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, AstroNova entiende estos desafíos y puede apoyar a nuestros clientes con estas validaciones de procesos en nuestros productos de impresión y suministros, asegurando que se puedan completar sin problemas y rápidamente.